MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

時(shí)間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實(shí)施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計(jì)劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在**批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實(shí)施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• FDA對非處方（OTC）藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

• 歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符

• 醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進(jìn)行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國市場也是進(jìn)行 FDA 注冊的