MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風(fēng)險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應(yīng)的認證要求。2. 準備技術(shù)文件：制造商需要準備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對于非歐盟制造商，需

• 歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對高風(fēng)險 III 類設(shè)備）是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標(biāo)準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重