化妝品澳大利亞注冊(cè)比美國注冊(cè)難嗎

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，對(duì)每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您更地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息，例如

• 關(guān)于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了更大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

• 經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點(diǎn)

  經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對(duì)產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對(duì)應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關(guān)鍵要點(diǎn)并闡明專業(yè)支持價(jià)值。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交

• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對(duì)您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；4. 產(chǎn)品