如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證中，制造商的自檢報告，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時是否被認(rèn)可？

  關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點。**問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項，是否必須由第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時是否被認(rèn)可？針對這些問題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場，有著巨大

• 食品FDA認(rèn)證

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要