英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械未備案時(shí)會(huì)有哪些法律后果？

  如果醫(yī)療器械注冊(cè)未備案，可能會(huì)面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上銷售是嚴(yán)格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔(dān)高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會(huì)被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并可能嚴(yán)重影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位。刑事責(zé)任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前，歐盟更新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案，德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函（Formblatt für Medizinprodukte）。