醫(yī)療器械未備案時(shí)會(huì)有哪些法律后果？

時(shí)間：2024-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響，主要通過(guò)物理手段來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^(guò)物理接觸和傳感來(lái)記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過(guò)ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證；也可分開(kāi)辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

  英國(guó)MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個(gè)方面：首先，會(huì)評(píng)估你的醫(yī)療器械是否符合英國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會(huì)仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)估、生物相容性評(píng)估等，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。此

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須