510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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  詞條說明

• 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

  ?加拿大對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

• 美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴(yán)格的，申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場調(diào)研，了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 按摩器美國FDA注冊要求、認(rèn)證流程

  隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點(diǎn)，可以將按摩器進(jìn)行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運(yùn)行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動(dòng)進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類，分為主動(dòng)按摩器和被動(dòng)按摩器。被動(dòng)按摩器是指我們不需要?jiǎng)?，只需讓按摩器自?dòng)運(yùn)行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動(dòng)按摩器。而

• 澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個(gè)由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補(bǔ)救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中