澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不