醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業(yè)擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機構(gòu)在國際上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在國際上是與美國影響力旗鼓相當?shù)膰抑鞴軝C構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任

• 2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業(yè)精準把握政策紅利。一、政策核心：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設(shè)備進入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法

• 外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁

  當?shù)貢r間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)議，但行業(yè)普遍認為，此次高層溝通為破解兩國醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘、強化監(jiān)管協(xié)同奠定了重要基礎(chǔ)。作為**醫(yī)療器械最大消費市場，美國長期占據(jù)中國高端器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規(guī)標準對接、臨床數(shù)據(jù)互認等領(lǐng)域的分歧，曾導(dǎo)致我國 30% 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影