醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中**會涉及的幾個注冊主體

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對比

  **區(qū)別一覽表對比維度美國FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機(jī)構(gòu)，直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機(jī)構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（

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  N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)

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