猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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  詞條說明

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們在該領(lǐng)域的專業(yè)知識和知識，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過程，確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時(shí)要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力廈門一高企**加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實(shí)施 2

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B