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美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是美國代理人?

    美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu),必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人,且每個外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面:1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通;2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題;3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查;4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,而這

  • 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊?

    根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊,最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n

  • 提交 510(k) 申請的流程概述

    向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程:1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交:510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包(可選):建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議,討論設(shè)備、其預(yù)

  • 緊急提醒!TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天**,逾期將面臨注銷風(fēng)險

    2025 財年澳大利亞**用品管理局(TGA)醫(yī)療器械 ARTG(澳大利亞**用品注冊登記)年度續(xù)費(fèi)已進(jìn)入沖刺階段,法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動,確保按時完成續(xù)費(fèi),避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費(fèi)**信息:時間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費(fèi)的全流程時間線與操作規(guī)

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