FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

時(shí)間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國(guó)，低頻治療儀屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請(qǐng)，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請(qǐng)的基本知識(shí)1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請(qǐng)：了解申請(qǐng)的目

• 醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個(gè)全面且集中

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時(shí)，了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請(qǐng)，就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而，事實(shí)上，審核時(shí)間要長(zhǎng)得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月，具體取決于510(k)申請(qǐng)的起草情況以及審核過(guò)程中是否出現(xiàn)問(wèn)題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過(guò)程中可能會(huì)有額外信息請(qǐng)求，而這些請(qǐng)求有一個(gè)180個(gè)日歷