你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎？3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號，產(chǎn)品

• FDA注冊的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認(rèn)證不同，采用的是誠信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測和報告證書來完成的。實際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)

• 如何確保醫(yī)療器械企業(yè)符合FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系新規(guī)QMSR？

  要確保醫(yī)療器械企業(yè)符合 FDA QMSR（21 CFR Part 820 修訂版），需圍繞 “差距評估→體系更新→條款落地→驗證運行” 的全流程推進(jìn)，以下是可落地的實操步驟（結(jié)合 QMSR 核心要求）：第一步：先做 “QMSR 合規(guī)差距分析”—— 明確整改方向QMSR 與現(xiàn)行 QSR 的核心差異是 “結(jié)構(gòu)對齊 ISO 13485 + 新增現(xiàn)代管控要求”，需先對照 QMSR 條款，評估企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體