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美國QSR820體系:2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案,征求公眾意見,以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)(21 CFR * 820 部分)的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求,以納入國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO),ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求,但自該法
近期,肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護(hù),正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境,選擇合適的口罩對于有效防護(hù)至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風(fēng)險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前,務(wù)必先洗手,并
ISO 11137-1新版發(fā)布,醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革!
ISO 11137-1:2025,姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年,19 年的時光,足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年,也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域,人們也在漫長的等待中,終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來,猶如一顆投入平
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