注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：588

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長(zhǎng)，MDD指令是否還生效？實(shí)際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡(jiǎn)稱MDD）是一項(xiàng)指令，于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件

• 英國(guó)自由銷售證書CFS申請(qǐng)流程詳解

  一、MHRA CFS證書概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• 什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 激光活療儀如何注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證？

  激光活療儀要注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、前期準(zhǔn)備了解FDA 510(k)認(rèn)證要求：FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序，用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類似設(shè)備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類別和監(jiān)管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類別。了解和遵守FDA對(duì)于所屬產(chǎn)品類別