迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應對之道

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據(jù) MDSAP 計劃，醫(yī)療設備公司將
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產(chǎn)品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和國際公司。設施注冊時間表、續(xù)訂和更新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和