申請(qǐng)510k的流程是什么？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗(yàn)流程SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：1. 醫(yī)院倫理上會(huì)：在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，需要提交相關(guān)

• 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長(zhǎng)兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場(chǎng)提供了關(guān)鍵緩沖期，也對(duì)企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂核心：過渡期節(jié)點(diǎn)全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調(diào)整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點(diǎn)整體后延：原本 2025 年到期的期限

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售，制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對(duì)制造商來說意味著需要更加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用