申請510k的流程是什么？

時(shí)間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報(bào)流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設(shè)備與材料出口額已達(dá) 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細(xì)分品類的強(qiáng)勢表現(xiàn)，成為出口增長的**驅(qū)動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準(zhǔn)入實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通

• 牙科**器械進(jìn)軍歐盟市場，MDR認(rèn)證申請指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項(xiàng)重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ARR）的批準(zhǔn)文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時(shí)限大幅縮短至 30 個(gè)工作日。這一消息屬實(shí)，且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地