歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)
如何辦理筋膜槍CE認證？
如何辦理筋膜槍CE認證？1. 準備資料在開始辦理CE認證之前，您需要準備以下資料：- 客戶申請表：包括產(chǎn)品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號和詳細技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號和詳細的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關(guān)鍵
FDA510(K)
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機遇與戰(zhàn)略布局
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環(huán)境和復雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實現(xiàn)產(chǎn)品的**市場**，是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預(yù)計到2025年市場規(guī)模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動市場增長的主要