FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：448

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  詞條說明

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任

• 2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊(cè)流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對(duì)提交材料的要求上。具體來說：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對(duì)小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20