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歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊(cè)指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局(TGA)的藥品成分列名和OTC注冊(cè),以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場(chǎng)。第一步:了解TGA藥品成分列名注冊(cè)1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊(cè)?TGA藥品成分列名注冊(cè)是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定,谷胱甘肽被歸類為藥品,因此需要進(jìn)行
美國 FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA),擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么?根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包
牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認(rèn)證
正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材,在國內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國,就需要進(jìn)行美國FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí),幫助您了解并順利完成認(rèn)證過程。?一、美國FDA 510k認(rèn)證簡(jiǎn)介1.1 了解美國FDA美國FDA(Food and Drug Administration)是美國聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,
歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求
MDR法規(guī)*VI章,是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求,其中:1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組,旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法,臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)
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