2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產品的實質性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產品與市場上已合法銷售的類似產品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準確：包括臨床試驗數(shù)據(jù)、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、
基本UDI-DI和UDI-DI變更指南
本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)
ISO 13485體系有哪些特定要求？
ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質量管理體系的要求，以生產始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設備和相關服務。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質量管理體系的強制
2023年FDA食品注冊和更新要求
FDA 食品注冊和更新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年更新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月