TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：433

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場(chǎng)時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無(wú)菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說(shuō)明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測(cè)試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• MDSAP認(rèn)證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認(rèn)證旨在允許制造商在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進(jìn)行多次審核。MDSAP認(rèn)證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常由各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，制造商可以通過(guò)訪問(wèn)MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站來(lái)獲取認(rèn)證機(jī)構(gòu)的列表。2）制造商

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• 早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

  在美國(guó)，早早孕試紙、驗(yàn)孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問(wèn)：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證