在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中如何進(jìn)行有效的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 海牙認(rèn)證和**認(rèn)證一樣嗎？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？510k有效期是多長(zhǎng)？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書(shū)，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)醫(yī)療器械的審批流程以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為基礎(chǔ)，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械審批流程有所不同，主要包括注冊(cè)前準(zhǔn)備、符合性評(píng)估、ARTG 入列等環(huán)節(jié)。具體如下：I 類非無(wú)菌醫(yī)療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗(yàn)證產(chǎn)品符合 “澳大利亞醫(yī)療器械基本要求”，包括進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，提供產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告，提交 ISO 10993 生物相容性評(píng)估報(bào)告（非無(wú)菌產(chǎn)品可簡(jiǎn)化），并編寫(xiě)《自我符合性聲明文件》

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  向美國(guó)食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問(wèn)。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁(yè)上提供了解決此類問(wèn)題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁(yè)總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁(yè)現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)