在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進(jìn)行有效的臨床評價計劃？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR/IVDR進(jìn)口商、經(jīng)銷商的職責(zé)

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責(zé)劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔(dān)對應(yīng)的法定職責(zé)，同時所有參與方需嚴(yán)格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的定義與**職責(zé)歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的身份與義

• 如何申請歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級。不

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法

• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012