醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護患者的權益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關的法規(guī)和標準。2. 強化臨床評價
NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南
有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審查指導原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容” 是延續(xù)注冊申報資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規(guī)要點與實操技巧。一、法規(guī)基
醫(yī)療器械TGA認證為什么具有**？
TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設備比其他醫(yī)療設備帶來較大的風險，我們根據(jù)其風險級別對醫(yī)療設備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫(yī)療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這
光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！
搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫(yī)美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最