UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標(biāo)志？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

• ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• 公告機構(gòu)和英國批準(zhǔn)機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準(zhǔn)機構(gòu)?

  公告機構(gòu)和英國批準(zhǔn)機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準(zhǔn)機構(gòu)??英國脫歐后，公告機構(gòu)和英國批準(zhǔn)機構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機構(gòu)，負(fù)責(zé)對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核，并授予歐盟市場準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不

• 普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

  普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業(yè)保護、清潔和衛(wèi)生任務(wù)，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領(lǐng)域，如手術(shù)、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫(yī)用手套通常要求更高的物理性能，如更高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套