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詞條說明
FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)是什么?
醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。FDA 對(duì) MDR 的分析評(píng)估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報(bào)告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如,在某些 MDR 中,報(bào)告的文本可能包含“死亡”一
FDA注冊(cè)時(shí)如何申請(qǐng) GMDN、UDI、GUDID?
近年來,F(xiàn)DA 一項(xiàng)強(qiáng)制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)提交產(chǎn)品數(shù)據(jù),并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“身份識(shí)別系統(tǒng)”,對(duì)**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看,這一政策的實(shí)施讓 FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管更加精準(zhǔn)高效。通過
人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)
隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展,AI賦能類的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院(CCID)發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉,我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)中,康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%,說明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)
MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書,你想知道的都在這
MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制,由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一,對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力,并且不需要指派當(dāng)
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