口罩制造商申請N95認證的流程

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產(chǎn)
墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫(yī)療器械
墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革核心內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地
TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？
TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC