二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

時間：2025-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時，就會發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項行動向記錄進口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• 醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標是驗證企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風(fēng)險等級差異化安排基礎(chǔ)頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每兩年開展

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控？

  加強醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控，需以 “風(fēng)險前置預(yù)防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風(fēng)險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計研發(fā)階段：風(fēng)險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計研發(fā)是風(fēng)險管理的 “**道防線”，需