二類設備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標準。2. 包
為什么需要歐盟授權(quán)代表？
隨著歐盟器械法規(guī)的較新，之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責人負責法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔連帶法律責任。歐盟授權(quán)代表的職責如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關(guān)清關(guān)中起到了至關(guān)重要的作用。在貿(mào)易保護主義盛行的今天，許多國家的海關(guān)要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關(guān)提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標準和合法生產(chǎn)銷售，從而**了國家的利益和消費者的權(quán)
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)