申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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  詞條說明

• 黃金微針FDA 510(k)通關全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標準和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果 。從醫(yī)療器

• 歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務

  1. 進口商應僅將符合法規(guī)要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據(jù)法規(guī)要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 醫(yī)療器械MHRA自由銷售證書全面指南

  什么是自由銷售證書？自由銷售證書，在醫(yī)療器械**貿易中常被稱為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government，是由醫(yī)療器械產制國最高衛(wèi)生主管機關出具的重要證明文件-1。該證書明確載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、制造業(yè)者名稱、地址、制造情形以及核準在其本國自由販賣的實際情況-1-7。對于需要進入英國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，MHRA自

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產品獲得 CE 標志。體外