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歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南(CE標(biāo)志)


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    詞條說明

  • 刮痧板怎么進行FDA認(rèn)證注冊

    刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具,被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環(huán)和改善身體健康,在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認(rèn)證呢??FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類,醫(yī)療器械被分為三類:I類、II類和III類,其中I類是最低風(fēng)險,III類是最高風(fēng)險。根據(jù)FDA的定義,刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

  • 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

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  • 美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍,大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

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  • 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市?

    在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中,上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計上市后的管理設(shè)備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題,如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風(fēng)險、數(shù)據(jù)丟失,甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場,并上市后進行有效監(jiān)督,上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

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