醫(yī)療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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英國自由銷售證書CFS申請流程詳解
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產品：所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF
加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？
加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設備的 I 類醫(yī)療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備
歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規(guī)性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監(jiān)管機構、顧
QA和QC是什么？區(qū)別與聯系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個核心概念。QA和QC的區(qū)別和聯系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面