掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理美國(guó)510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• FDA注冊(cè)未按時(shí)較新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊(cè)與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊(cè)，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程，這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法定前提。通過注冊(cè)，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場(chǎng)的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序，主要目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已在市場(chǎng)

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本：有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

  移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)