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時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規(guī)性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？
您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提
美國N95口罩認證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請
N95型口罩，是NIOSH（美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
食品注冊FDA認證的原因和作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品