美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書？

時(shí)間：2024-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào)，產(chǎn)品

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

  一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn)，TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場(chǎng)占有率幾乎為零。從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來看，持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)更具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡(jiǎn)單來說，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。更具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對(duì)穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng)，而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個(gè)關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？