生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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CER文件評審常見不合格原因及解決方法
在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經(jīng)驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統(tǒng)地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE
誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設備相關的受監(jiān)管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫(yī)療器械，個人使用除外
歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)**，EUDAMED 即將落地
近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實施又有新動態(tài)，相關企業(yè)需密切關注并及時應對，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協(xié)議簽署及監(jiān)督轉移。這意味著相關企業(yè)需要盡快與公告機構進行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉移的順利進行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產(chǎn)品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯(lián)盟統(tǒng)一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯(lián)盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產(chǎn)品進行符合性聲明，*樣品測