生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的更新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長：在適用的截止

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)

  UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同?？?/p>

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過了嚴格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以更新相關(guān)信息