揭開醫(yī)療器械臨床評價的神秘面紗

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點(diǎn)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)版圖。這兩項法規(guī)在取代舊有指令體系的同時，構(gòu)建起了較為嚴(yán)格、全面的監(jiān)管架構(gòu)，從多維度強(qiáng)化了對醫(yī)療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫(yī)療器械，按照風(fēng)險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風(fēng)險至關(guān)重要，因為有些風(fēng)險只有在使用、存儲、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險。?然

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，

• 化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應(yīng)當(dāng)包括：設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負(fù)責(zé)人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團(tuán)隊了解。誰應(yīng)該列出化妝品成分