器械出口美國何時需要510(k)？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。
英代（英國負責人）
英國負責人要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負責人的前英國授權代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到
英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認證體系、市場格局與合規(guī)指南
英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費的**市場之一，其監(jiān)管體系以 “嚴謹性、透明度、風險導向” 為**特征。英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機構，負責醫(yī)療器械從準入、生產到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實合規(guī)要求，是實現可持續(xù)發(fā)展的關鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產品插頁、網站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分