器械出口美國何時(shí)需要510(k)？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí)，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，吸引著

• 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

  歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商

• 四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題

  國家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施以來，合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過程中，仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報(bào)、賦碼操作及長期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟，并指出常見易忽略的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)：中國物品編

• 醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對(duì)之策

  2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動(dòng)。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們?cè)谌粘Ｉ钪?，購買進(jìn)口商品時(shí)如果遇到關(guān)稅上漲，商品價(jià)格往往也會(huì)跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場時(shí)，也因?yàn)殛P(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺(tái)美國產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能