企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證證書過期該怎么辦？

  CE認(rèn)證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。那CE認(rèn)證證書過期后應(yīng)該如何處理呢？一、如何解決過期CE認(rèn)證證書1. 及時較新CE認(rèn)證證書???- 了解較新CE認(rèn)證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：

• TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的機(jī)會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布

• 最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會正式通過* 23 號決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關(guān)過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）市場布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對關(guān)鍵時間節(jié)點和適用范圍作