省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經(jīng)驗！

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

• 醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見的業(yè)務(wù)活動。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關(guān)鍵步驟和注意事項。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告），申請人應(yīng)與受托研發(fā)機構(gòu)簽

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準備注冊所需材料在提交510k注

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把