醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

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• 詞條

  詞條說明

• 血壓計FDA認(rèn)證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險設(shè)備，如心電圖機；III級為高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟。而血壓計則屬于II

• 申請510k的流程是什么？

  流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理

• 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務(wù)?；瘖y品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標(biāo)

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報時間和難點

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報的負擔(dān)。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業(yè)資質(zhì)的