加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN是什么，對(duì)持有公司的監(jiān)管要求

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：308

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊(cè)的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用，包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用：藥品注冊(cè)費(fèi)類(lèi)型SFDA 費(fèi)用（SAR）SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）新藥（包括生物類(lèi)似藥）9500

• 能帶設(shè)備在五國(guó)通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時(shí)間表（開(kāi)始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng)，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評(píng)估符合?澳大利

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶(hù)基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書(shū)面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的MDR過(guò)渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書(shū)面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際