MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

時(shí)間：2025-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• Introducing Our Professional Label Review Service

  Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類(lèi)別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類(lèi)別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷(xiāo)售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天，許可證有效

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷(xiāo)其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過(guò)質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR