醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)醫(yī)療器械法律對(duì)醫(yī)療器械英國(guó)責(zé)任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國(guó)醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國(guó)負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責(zé)，確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國(guó)責(zé)任人？英國(guó)負(fù)責(zé)人是由非英國(guó)制造商指定作為其在英國(guó)的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國(guó)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國(guó)制造商遵守英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢

• 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

  IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生，是對(duì)原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無(wú)法有效監(jiān)管，難以

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對(duì)性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對(duì)性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請(qǐng)函：包含申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請(qǐng)上市的名稱、型號(hào)和分類資料。提及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號(hào)碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實(shí)性保

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各