一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國QSR820體系

  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法

• 醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認(rèn)證是必不可少的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護人員造成任何危

• 血壓計FDA認(rèn)證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評估，并對其進(jìn)行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險設(shè)備，如心電圖機；III級為高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟。而血壓計則屬于II

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊