2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

時間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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  詞條說明

• 什么是美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 怎樣判斷產品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應用程序FDA 將移動醫(yī)療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執(zhí)行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應用程序是移動應用程序的醫(yī)療設備，符合醫(yī)療設備

• 醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監(jiān)管機構證明其產品符合相關法規(guī)和標準要求的重要依據，也是監(jiān)管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫(yī)療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫(yī)療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作

• QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設計、開發(fā)、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人