MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
個人防護指令CE認證的申請要求有哪些？
在當前**疫情的背景下，個人防護設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個人防護設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個人防護指令，并規(guī)定了CE認證作為符合該指令的標志。那么，什么是個人防護指令的CE認證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯(lián)盟對個人防護設(shè)備的質(zhì)量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確
家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南
本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的分類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務(wù)機構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的