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最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗,使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設備和現(xiàn)有文件審查設備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進行比較,進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試(除臨床和可用性研究外),并較新標簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準備工作越多,完成這個最苛刻
化妝品出口申請沙特SFDA認證,需要提供哪些資料呢?以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局(SFDA)認證所需的資料,供大家參考。1. SFDA注冊申請表:這是申請SFDA認證的第一步,需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告:化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試,例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片:除了提供產品
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響:當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時,制造商需要提交510(k)上市前
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案,幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預防未來風險:一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效:質量部門形同虛設(1名不熟練檢驗員),反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術性失控:檢驗設備校準失效(血氧模擬器未覆蓋檢測范圍)→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符(焊接無標準)→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規(guī)認
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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