GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA英代要做哪些事？
醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規(guī)義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標準，并
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構(gòu)的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉(zhuǎn)換時間。例
沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
如何準備CE MDR公告機構(gòu)證書的技術(shù)文件？
要準備CE MDR公告機構(gòu)所需的器械申請技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術(shù)文件的基礎。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估