SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見問題，需要注意哪些事項(xiàng)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 自由銷售證書 (FSC) + 海牙認(rèn)證/**認(rèn)證

  在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志，并獲準(zhǔn)在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語，因此可能會導(dǎo)致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術(shù)語進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些

• 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實(shí)**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實(shí)反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛

• 美容儀需要申請CE認(rèn)證嗎？如何申請？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持