怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答

  問：哪些人需要在我國進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類：第一類風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

• 醫(yī)療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會進(jìn)行審核。目前有五個監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

• 什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可