誰需要提交 510(k)？

時間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

  一、為什么要進(jìn)行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關(guān)鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進(jìn)行 FDA 510k 注冊至關(guān)重要。它不僅是產(chǎn)品合法進(jìn)入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進(jìn)行 FDA 510k 注冊呢？一般來

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  歐盟 MDR 對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱