FDA對(duì)藥妝品的定義和監(jiān)管

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過(guò)濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊(cè)批準(zhǔn)？

  一、TGA 注冊(cè)：澳洲市場(chǎng)的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部，是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期